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質(zhì)量管理體系認證規則 

目 錄 

    1.適用范圍 

    2.對認證機構的基本要求 

    3.對認證審核人員的基本要求 

    4.初次認證程序 

    5.監督審核程序 

    6.再認證程序 

    7.暫?;虺蜂N(xiāo)認證證書(shū) 

    8.認證證書(shū)要求 

    9.與其他管理體系的結合審核 

    10.受理轉換認證證書(shū) 

    11.受理組織的申訴 

    12.認證記錄的管理 

    13.其他 

    附錄 A 質(zhì)量管理體系認證審核時(shí)間要求  

 

1 適用范圍 

    1.1 本規則用于規范依據 GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系要 求》標準在中國境內開(kāi)展的質(zhì)量管理體系認證活動(dòng)。 

    1.2 本規則依據認證認可相關(guān)法律法規,結合相關(guān)技術(shù)標準,對質(zhì) 量管理體系認證實(shí)施過(guò)程作出具體規定,明確認證機構對認證過(guò)程的 管理責任,保證質(zhì)量管理體系認證活動(dòng)的規范有效。 

    1.3 本規則是認證機構在質(zhì)量管理體系認證活動(dòng)中的基本要求,相 關(guān)機構在該項認證活動(dòng)中應當遵守本規則。 

2 對認證機構的基本要求 

    2.1 獲得國家認監委批準、取得從事質(zhì)量管理體系認證的資質(zhì)。 

    2.2 認證能力、內部管理和工作體系符合 GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求》。 

    2.3 建立內部制約、監督和責任機制,實(shí)現培訓(包括相關(guān)增值服 務(wù))、審核和作出認證決定等工作環(huán)節相互分開(kāi),符合認證公正性要 求。 

    2.4 鼓勵認證機構通過(guò)國家認監委確定的認可機構的認可,證明其 認證能力、內部管理和工作體系符合 GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合 格評定 管理體系審核認證機構要求》。 

    2.5 不得將申請認證的組織(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請組織)是否獲得認證與 參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。 

3 對認證審核人員的基本要求 

    3.1 認證審核員應當取得國家認監委確定的認證人員注冊機構頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊資格。 

    3.2 認證人員應當遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規,對認證審核活動(dòng)及 相關(guān)認證審核記錄和認證審核報告的真實(shí)性承擔相應的法律責任。 

4 初次認證程序   

    4.1 受理認證申請 

    4.1.1 認證機構應向申請組織至少公開(kāi)以下信息: 

    (1)可開(kāi)展認證業(yè)務(wù)的范圍,以及獲得認可的情況。 

    (2)本規則的完整內容。 

    (3)認證證書(shū)樣式。 

    (4)對認證過(guò)程的申投訴規定。 

    4.1.2    認證機構應當要求申請組織至少提交以下資料: 

    (1)認證申請書(shū),申請書(shū)應包括申請認證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活 動(dòng)范圍及活動(dòng)情況的說(shuō)明。 

    (2)法律地位的證明文件的復印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所 活動(dòng),應附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復印件(適用時(shí))。 

    (3)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規要求的行政許可證 明、資質(zhì)證書(shū)、強制性認證證書(shū)等的復印件。

    (4)質(zhì)量管理體系成文信息 (適用時(shí))。

    4.1.3 認證機構應對申請組織提交的申請資料進(jìn)行評審,根據申請 認證的活動(dòng)范圍及場(chǎng)所、員工人數、完成審核所需時(shí)間和其他影響認 證活動(dòng)的因素,綜合確定是否有能力受理認證申請。 

    對被執法監管部門(mén)責令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用信息公示系統中被列入“嚴重違法企業(yè)名單”的申請組織,認證機構不應受理其認證申

請。 

    4.1.4 對符合 4.1.2、4.1.3 要求的,認證機構可決定受理認證申請; 對不符合上述要求的,認證機構應通知申請組織補充和完善,或者不受理認證申請。 

    4.1.5 簽訂認證合同 在實(shí)施認證審核前,認證機構應與申請組織訂立具有法律效力的書(shū)面認證合同,合同應至少包含以下內容: 

    (1)申請組織獲得認證后持續有效運行質(zhì)量管理體系的承諾。 

    (2)申請組織對遵守認證認可相關(guān)法律法規,協(xié)助認證監管部門(mén) 的監督檢查,對有關(guān)事項的詢(xún)問(wèn)和調查如實(shí)提供相關(guān)材料和信息的承 諾。 

    (3)申請組織承諾獲得認證后發(fā)生以下情況時(shí),應及時(shí)向認證機 構通報: 

    ①客戶(hù)及相關(guān)方有重大投訴。 

    ②生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)被質(zhì)量或市場(chǎng)監管部門(mén)認定不合格。 

    ③發(fā)生產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全事故。 

    ④相關(guān)情況發(fā)生變更,包括:法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、組織狀態(tài) 或所有權變更;取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質(zhì)證書(shū)變 更;法定代表人、最高管理者變更;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的工作場(chǎng)所變更; 質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍變更;質(zhì)量管理體系和重要過(guò)程的重大變更等。 

    ⑤出現影響質(zhì)量管理體系運行的其他重要情況。 

    (4)申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書(shū)、認證標志和有 關(guān)信息,不利用質(zhì)量管理體系認證證書(shū)和相關(guān)文字、符號誤導公眾認 為其產(chǎn)品或服務(wù)通過(guò)認證。 

    (5)擬認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動(dòng)范圍。 

    (6)在認證審核實(shí)施過(guò)程及認證證書(shū)有效期內,認證機構和申請 組織各自應當承擔的責任、權利和義務(wù)。 

    (7)認證服務(wù)的費用、付費方式及違約條款。 

    4.2 審核策劃 

    4.2.1 審核時(shí)間 

    4.2.1.1 為確保認證審核的完整有效,認證機構應以附錄 A 所規定 的審核時(shí)間為基礎,根據申請組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍、特 性、技術(shù)復雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險程度、認證要求和體系覆蓋范圍內 的有效人數等情況,核算并擬定完成審核工作需要的時(shí)間。在特殊情 況下,可以減少審核時(shí)間,但減少的時(shí)間不得超過(guò)附錄 A 所規定的審 核時(shí)間的 30%。 

    4.2.1.2 整個(gè)審核時(shí)間中,現場(chǎng)審核時(shí)間不應少于總審核時(shí)間的80%。   

    4.2.2     審核組 

    4.2.2.1     認證機構應當根據質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng) 域選擇具備相關(guān)能力的審核員組成審核組,必要時(shí)可以選擇技術(shù)專(zhuān)家參加審核組。審核組中的審核員承擔審核任務(wù)和責任。 

    4.2.2.2 技術(shù)專(zhuān)家主要負責提供認證審核的技術(shù)支持,不作為審核 員實(shí)施審核,不計入審核時(shí)間,其在審核過(guò)程中的活動(dòng)由審核組中的 審核員承擔責任。 

4.2.2.3 審核組可以有實(shí)習審核員,其要在審核員的指導下參與審 核,不計入審核時(shí)間,不單獨出具記錄等審核文件,其在審核過(guò)程中 的活動(dòng)由審核組中的審核員承擔責任。 

    4.2.3 審核計劃 

    4.2.3.1 認證機構應為每次審核制定書(shū)面的審核計劃(第一階段審 核不要求正式的審核計劃)。審核計劃至少包括以下內容:審核目的, 審核準則,審核范圍,現場(chǎng)審核的日期和場(chǎng)所,現場(chǎng)審核持續時(shí)間, 審核組成員(其中:審核員應標明認證人員注冊號;技術(shù)專(zhuān)家應標明專(zhuān) 業(yè)代碼、工作單位及專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng))。   

    4.2.3.2 如果質(zhì)量管理體系覆蓋范圍包括在多個(gè)場(chǎng)所進(jìn)行相同或 相近的活動(dòng),且這些場(chǎng)所都處于申請組織授權和控制下,認證機構可 以在審核中對這些場(chǎng)所進(jìn)行抽樣,但應根據相關(guān)要求實(shí)施抽樣以確保 對所抽樣本進(jìn)行的審核對質(zhì)量管理體系包含的所有場(chǎng)所具有代表性。 如果不同場(chǎng)所的活動(dòng)存在明顯差異、或不同場(chǎng)所間存在可能對質(zhì)量管 理有顯著(zhù)影響的區域性因素,則不能采用抽樣審核的方法,應當逐一 到各現場(chǎng)進(jìn)行審核。 

    4.2.3.3 為使現場(chǎng)審核活動(dòng)能夠觀(guān)察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)情況, 現場(chǎng)審核應安排在認證范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)正常運行時(shí)進(jìn)行。 

    4.2.3.4 在審核活動(dòng)開(kāi)始前,審核組應將審核計劃交申請組織確認, 遇特殊情況臨時(shí)變更計劃時(shí),應及時(shí)將變更情況通知申請組織,并協(xié) 商一致。 

    4.3 實(shí)施審核   

    4.3.1 審核組應當按照審核計劃的安排完成審核工作。除不可預見(jiàn) 的特殊情況外,審核過(guò)程中不得更換審核計劃確定的審核員。 

    4.3.2 審核組應當會(huì )同申請組織按照程序順序召開(kāi)首、末次會(huì )議, 申請組織的最高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門(mén)負責人員應 該參加會(huì )議。參會(huì )人員應簽到,審核組應當保留首、末次會(huì )議簽到表。 申請組織要求時(shí),審核組成員應向申請組織出示身份證明文件。 

    4.3.3 審核過(guò)程及環(huán)節 

    4.3.3.1 初次認證審核,分為第一、二階段實(shí)施審核。 

    4.3.3.2 第一階段審核應至少覆蓋以下內容:   

    (1)結合現場(chǎng)情況,確認申請組織實(shí)際情況與質(zhì)量管理體系成文 信息描述的一致性,特別是體系成文信息中描述的產(chǎn)品和服務(wù)、部門(mén) 設置和職責與權限、生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程等是否與申請組織的實(shí)際情況相 一致。 

    (2)結合現場(chǎng)情況,審核申請組織理解和實(shí)施 GB/T 19001/ISO 9001     標準要求的情況,評價(jià)質(zhì)量管理體系運行過(guò)程中是否實(shí)施了內部

審核與管理評審,確認質(zhì)量管理體系是否已運行并且超過(guò) 3 個(gè)月。 

    (3)確認申請組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)內容和范圍、體系覆蓋范圍內有效人數、過(guò)程和場(chǎng)所,遵守適用的法律法規及強制性標準的情況。 

    (4)結合質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)識別對質(zhì)量目標的 實(shí)現具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn),并結合其他因素,科學(xué)確定重要審核點(diǎn)。

    (5)與申請組織討論確定第二階段審核安排。對質(zhì)量管理體系成 文信息不符合現場(chǎng)實(shí)際、相關(guān)體系運行尚未超過(guò) 3 個(gè)月或者無(wú)法證明超過(guò) 3 個(gè)月的,以及其他不具備二階段審核條件的,不應實(shí)施二階段 審核。 

    4.3.3.3 在下列情況,第一階段審核可以不在申請組織現場(chǎng)進(jìn)行, 但應記錄未在現場(chǎng)進(jìn)行的原因: 

    (1)申請組織已獲本認證機構頒發(fā)的其他有效認證證書(shū),認證機 構已對申請組織質(zhì)量管理體系有充分了解。 

    (2)認證機構有充足的理由證明申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的技 術(shù)特征明顯、過(guò)程簡(jiǎn)單,通過(guò)對其提交文件和資料的審查可以達到第 一階段審核的目的和要求。 

    (3)申請組織獲得了其他經(jīng)認可機構認可的認證機構頒發(fā)的有效 的質(zhì)量管理體系認證證書(shū),通過(guò)對其文件和資料的審查可以達到第一 階段審核的目的和要求。 

    除以上情況之外,第一階段審核應在受審核方的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)現 場(chǎng)進(jìn)行。 

    4.3.3.4 審核組應將第一階段審核情況形成書(shū)面文件告知申請組 織。對在第二階段審核中可能被判定為不符合項的重要關(guān)鍵點(diǎn),要及時(shí)提醒申請組織特別關(guān)注。 

    4.3.3.5 第二階段審核應當在申請組織現場(chǎng)進(jìn)行。重點(diǎn)是審核質(zhì)量 管理體系符合 GB/T 19001/ISO 9001 標準要求和有效運行情況,應至 少覆蓋以下內容: 

    (1)在第一階段審核中識別的重要審核點(diǎn)的過(guò)程控制的有效性。

    (2)為實(shí)現質(zhì)量方針而在相關(guān)職能、層次和過(guò)程上建立質(zhì)量目標 是否具體適用、可測量并得到溝通、監視。 

    (3)對質(zhì)量管理體系覆蓋的過(guò)程和活動(dòng)的管理及控制情況。 

    (4)申請組織實(shí)際工作記錄是否真實(shí)。對于審核發(fā)現的真實(shí)性存 疑的證據應予以記錄并在做出審核結論及認證決定時(shí)予以考慮。 

    (5)申請組織的內部審核和管理評審是否有效。 

    4.3.4 發(fā)生以下情況時(shí),審核組應向認證機構報告,經(jīng)認證機構同 意后終止審核。 

    (1)受審核方對審核活動(dòng)不予配合,審核活動(dòng)無(wú)法進(jìn)行。 

    (2)受審核方實(shí)際情況與申請材料有重大不一致。 

    (3)其他導致審核程序無(wú)法完成的情況。 

    4.4 審核報告 

    4.4.1 審核組應對審核活動(dòng)形成書(shū)面審核報告,由審核組組長(cháng)簽字 審核報告應準確、簡(jiǎn)明和清晰地描述審核活動(dòng)的主要內容,至少包括 以下內容: 

    (1)申請組織的名稱(chēng)和地址。 

    (2)申請組織活動(dòng)范圍和場(chǎng)所。  

    (3)審核的類(lèi)型、準則和目的。 

    (4)審核組組長(cháng)、審核組成員及其個(gè)人注冊信息。 

    (5)審核活動(dòng)的實(shí)施日期和地點(diǎn),包括固定現場(chǎng)和臨時(shí)現場(chǎng);對 偏離審核計劃情況的說(shuō)明,包括對審核風(fēng)險及影響審核結論的不確定 性的客觀(guān)陳述。 

    (6)敘述從 4.3 條列明的程序及各項要求的審核工作情況,其中: 對 4.3.3.5 條的各項審核要求應逐項描述或引用審核證據、審核發(fā)現和 審核結論;對質(zhì)量目標和過(guò)程及質(zhì)量績(jì)效實(shí)現情況進(jìn)行評價(jià)。 

    (7)識別出的不符合項。 

    (8)審核組對是否通過(guò)認證的意見(jiàn)建議。 

    4.4.2    認證機構應保留用于證實(shí)審核報告中相關(guān)信息的證據。 

    4.4.3 認證機構應在作出認證決定后 30 個(gè)工作日內將審核報告提 交申請組織,并保留簽收或提交的證據。 

    4.4.4 對終止審核的項目,審核組應將已開(kāi)展的工作情況形成報告 認證機構應將此報告及終止審核的原因提交給申請組織,并保留簽收 或提交的證據。 

    4.5    不符合項的糾正和糾正措施及其結果的驗證 

    4.5.1 對審核中發(fā)現的不符合項,認證機構應要求申請組織分析原 因,并提出糾正和糾正措施。對于嚴重不符合,應要求申請組織在最 多不超過(guò) 6 個(gè)月期限內采取糾正和糾正措施。認證機構應對申請組織 所采取的糾正和糾正措施及其結果的有效性進(jìn)行驗證。如果未能在第 二階段結束后 6 個(gè)月內驗證對嚴重不符合實(shí)施的糾正和糾正措施,則應按 4.6.5 條處理,或者按照 4.3.3.5 條重新實(shí)施第二階段審核。 

    4.6 認證決定 

    4.6.1 認證機構應該在對審核報告、不符合項的糾正和糾正措施及 其結果進(jìn)行綜合評價(jià)基礎上,作出認證決定。 

    4.6.2 認證決定人員應為認證機構管理控制下的人員,審核組成員 不得參與對審核項目的認證決定。 

    4.6.3 認證機構在作出認證決定前應確認如下情形: 

    (1)審核報告符合本規則第 4.4 條要求,審核組提供的審核報告 及其他信息能夠滿(mǎn)足作出認證決定所需要的信息。 

    (2)反映以下問(wèn)題的不符合項,認證機構已評審、接受并驗證了 糾正和糾正措施的有效性。 

    ①在持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性方面存在缺陷,實(shí)現質(zhì)量目標 有重大疑問(wèn)。 

    ②制定的質(zhì)量目標不可測量、或測量方法不明確。 

    ③對實(shí)現質(zhì)量目標具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)的監視和測量未有效運 行,或者對這些關(guān)鍵點(diǎn)的報告或評審記錄不完整或無(wú)效。 

    ④其他嚴重不符合項。 

    (3)認證機構對其他一般不符合項已評審,并接受了申請組織計 劃采取的糾正和糾正措施。 

    4.6.4 在滿(mǎn)足 4.6.3 條要求的基礎上,認證機構有充分的客觀(guān)證據 證明申請組織滿(mǎn)足下列要求的,評定該申請組織符合認證要求,向其 頒發(fā)認證證書(shū)。  

    (1)申請組織的質(zhì)量管理體系符合標準要求且運行有效。 

    (2)認證范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)法律法規要求。 

    (3)申請組織按照認證合同規定履行了相關(guān)義務(wù)。 

    4.6.5 申請組織不能滿(mǎn)足上述要求或者存在以下情況的,評定該申 請組織不符合認證要求,以書(shū)面形式告知申請組織并說(shuō)明其未通過(guò)認 證的原因。 

    (1)受審核方的質(zhì)量管理體系有重大缺陷,不符合    GB/T 19001/ISO 9001 標準的要求。 

    (2)發(fā)現受審核方存在重大質(zhì)量安全問(wèn)題或有其他與產(chǎn)品和服務(wù) 質(zhì)量相關(guān)嚴重違法違規行為。 

    4.6.6 認證機構在頒發(fā)認證證書(shū)后,應當在 30 個(gè)工作日內按照規 定的要求將認證結果相關(guān)信息報送國家認監委。   

5 監督審核程序 

    5.1 認證機構應對持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認證證書(shū)的組織(以 下稱(chēng)獲證組織)進(jìn)行有效跟蹤,監督獲證組織持續運行質(zhì)量管理體系 并符合認證要求。 

    5.2 為確保達到 5.1 條要求,認證機構應根據獲證組織的產(chǎn)品和服 務(wù)的質(zhì)量風(fēng)險程度或其他特性,確定對獲證組織的監督審核的頻次。 5.2.1     作為最低要求,初次認證后的第一次監督審核應在認證證書(shū)簽發(fā)日起 12 個(gè)月內進(jìn)行。此后,監督審核應至少每個(gè)日歷年(應進(jìn)行 再認證的年份除外)進(jìn)行一次,且兩次監督審核的時(shí)間間隔不得超過(guò) 15 個(gè)月。    

    5.2.2 超過(guò)期限而未能實(shí)施監督審核的,應按 7.2 或 7.3 條處理。 

    5.2.3 獲證企業(yè)的產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量國家監督抽查中被查出不合格時(shí),自國家質(zhì)檢總局發(fā)出通報起 30 日內,認證機構應對該企業(yè)實(shí)施監 督審核。 

    5.3 監督審核的時(shí)間,應不少于按 4.2.1 條計算審核時(shí)間人日數的1/3。 

    5.4 監督審核的審核組,應符合 4.2.2 條和 4.3.1 條的要求。 

    5.5 監督審核應在獲證組織現場(chǎng)進(jìn)行,且應滿(mǎn)足第 4.2.3.3 條確定 的條件。由于市場(chǎng)、季節性等原因,在每次監督審核時(shí)難以覆蓋所有 產(chǎn)品和服務(wù)的,在認證證書(shū)有效期內的監督審核需覆蓋認證范圍內的 所有產(chǎn)品和服務(wù)。 

    5.6 監督審核時(shí)至少應審核以下內容: 

    (1)上次審核以來(lái)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)及影響體系的重要變 更及運行體系的資源是否有變更。 

    (2)按     4.3.3.2(4)條要求已識別的重要關(guān)鍵點(diǎn)是否按質(zhì)量管理 體系的要求在正常和有效運行。 

    (3)對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼 續有效。 

    (4)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)涉及法律法規規定的,是否持續符 合相關(guān)規定。 

    (5)質(zhì)量目標及質(zhì)量績(jì)效是否達到質(zhì)量管理體系確定值。如果沒(méi) 有達到,獲證組織是否運行內審機制識別了原因、是否運行管理評審機制確定并實(shí)施了改進(jìn)措施。 

    (6)獲證組織對認證標志的使用或對認證資格的引用是否符合《認證認可條例》及其他相關(guān)規定。 

    (7)內部審核和管理評審是否規范和有效。 

    (8)是否及時(shí)接受和處理投訴。 

    (9)針對體系運行中發(fā)現的問(wèn)題或投訴,及時(shí)制定并實(shí)施了有效 的改進(jìn)措施。 

    5.7 在監督審核中發(fā)現的不符合項,認證機構應要求獲證組織分析 原因,規定時(shí)限要求獲證組織完成糾正和糾正措施并提供糾正和糾正 措施有效性的證據。 

認證機構應采用適宜的方式及時(shí)驗證獲證組織對不符合項進(jìn)行處 置的效果。 

    5.8 監督審核的審核報告,應按 5.6 條列明的審核要求逐項描述或 引用審核證據、審核發(fā)現和審核結論。 

    5.9 認證機構根據監督審核報告及其他相關(guān)信息,作出繼續保持或 暫停、撤銷(xiāo)認證證書(shū)的決定。 

6 再認證程序 

    6.1 認證證書(shū)期滿(mǎn)前,若獲證組織申請繼續持有認證證書(shū),認證機 構應當實(shí)施再認證審核,并決定是否延續認證證書(shū)。 

    6.2 認證機構應按 4.2.2 條和 4.3.1 條要求組成審核組。按照 4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況,制定再認證審核計劃交審核組實(shí)施。 在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內部和外部環(huán)境無(wú)重大變更時(shí),再認證審核可省略第一階段審核,但審核時(shí)間應不少于按 4.2.1 條計算人日數的 2/3。   

    6.3 對再認證審核中發(fā)現的嚴重不符合項,認證機構應規定時(shí)限要 求獲證組織實(shí)施糾正與糾正措施,并在原認證證書(shū)到期前完成對糾正 與糾正措施的驗證。   

    6.4 認證機構按照 4.6 條要求作出再認證決定。獲證組織繼續滿(mǎn)足 認證要求并履行認證合同義務(wù)的,向其換發(fā)認證證書(shū)。 

    6.5 如果在當前認證證書(shū)的終止日期前完成了再認證活動(dòng)并決定換 發(fā)證證書(shū),新認證證書(shū)的終止日期可以基于當前認證證書(shū)的終止日期。 新認證證書(shū)上的頒證日期應不早于再認證決定日期。 

    如果在當前認證證書(shū)終止日期前,認證機構未能完成再認證審核或 對嚴重不符合項實(shí)施的糾正和糾正措施未能進(jìn)行驗證,則不應予以再 認證,也不應延長(cháng)原認證證書(shū)的有效期。 

    在當前認證證書(shū)到期后,如果認證機構能夠在 6 個(gè)月內完成未盡 的再認證活動(dòng),則可以恢復認證,否則應至少進(jìn)行一次第二階段審核 才能恢復認證。認證證書(shū)的生效日期應不早于再認證決定日期,終止 日期應基于上一個(gè)認證周期。 

7 暫?;虺蜂N(xiāo)認證證書(shū)   

    7.1 認證機構應制定暫停、撤銷(xiāo)認證證書(shū)或縮小認證范圍的規定和 文件化的管理制度,規定和管理制度應滿(mǎn)足本規則相關(guān)要求。認證機 構對認證證書(shū)的暫停和撤銷(xiāo)處理應符合其管理制度,不得隨意暫?;?撤銷(xiāo)認證證書(shū)。  

    7.2 暫停證書(shū) 

    7.2.1 獲證組織有以下情形之一的,認證機構應在調查核實(shí)后的 5

個(gè)工作日內暫停其認證證書(shū)。 

    (1)質(zhì)量管理體系持續或嚴重不滿(mǎn)足認證要求,包括對質(zhì)量管理 體系運行有效性要求的。 

    (2)不承擔、履行認證合同約定的責任和義務(wù)的。 

    (3)被有關(guān)執法監管部門(mén)責令停業(yè)整頓的。 

    (4)持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)、 強制性認證證書(shū)等過(guò)期失效,重新提交的申請已被受理但尚未換證的。

    (5)主動(dòng)請求暫停的。 

    (6)其他應當暫停認證證書(shū)的。   

    7.2.2 認證證書(shū)暫停期不得超過(guò) 6 個(gè)月。但屬于 7.2.1 第(4)項情 形的暫停期可至相關(guān)單位作出許可決定之日。 

    7.2.3 認證機構應以適當方式公開(kāi)暫停認證證書(shū)的信息,明確暫停 的起始日期和暫停期限,并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式 使用認證證書(shū)、認證標識或引用認證信息。 

    7.3 撤銷(xiāo)證書(shū) 

    7.3.1 獲證組織有以下情形之一的,認證機構應在獲得相關(guān)信息并調查核實(shí)后 5 個(gè)工作日內撤銷(xiāo)其認證證書(shū)。 

    (1)被注銷(xiāo)或撤銷(xiāo)法律地位證明文件的。 

    (2)被國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局列入質(zhì)量信用嚴重失信企業(yè)名單  

    (3)拒絕配合認證監管部門(mén)實(shí)施的監督檢查,或者對有關(guān)事項的詢(xún)問(wèn)和調查提供了虛假材料或信息的。 

    (4)拒絕接受?chē)耶a(chǎn)品質(zhì)量監督抽查的。 

    (5)出現重大的產(chǎn)品和服務(wù)等質(zhì)量安全事故,經(jīng)執法監管部門(mén)確 認是獲證組織違規造成的。 

    (6)有其他嚴重違反法律法規行為的。 

    (7)暫停認證證書(shū)的期限已滿(mǎn)但導致暫停的問(wèn)題未得到解決或糾 正的(包括持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證 書(shū)、強制性認證證書(shū)等已經(jīng)過(guò)期失效但申請未獲批準)。 

    (8)沒(méi)有運行質(zhì)量管理體系或者已不具備運行條件的。 

    (9)不按相關(guān)規定正確引用和宣傳獲得的認證信息,造成嚴重影 響或后果,或者認證機構已要求其糾正但超過(guò) 2 個(gè)月仍未糾正的。 

    (10)其他應當撤銷(xiāo)認證證書(shū)的。   

    7.3.2 撤銷(xiāo)認證證書(shū)后,認證機構應及時(shí)收回撤銷(xiāo)的認證證書(shū)。若 無(wú)法收回,認證機構應及時(shí)在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布或聲明撤銷(xiāo)決定。

    7.4 認證機構暫?;虺蜂N(xiāo)認證證書(shū)應當在其網(wǎng)站上公布相關(guān)信息, 同時(shí)按規定程序和要求報國家認監委。 

    7.5 認證機構應采取有效措施避免各類(lèi)無(wú)效的認證證書(shū)和認證標志 被繼續使用。 

8 認證證書(shū)要求 

    8.1 認證證書(shū)應至少包含以下信息: 

    (1)獲證組織名稱(chēng)、地址和統一社會(huì )信用代碼(或組織機構代碼)。 該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。 

    (2)質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若 認證的質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所,表述覆蓋的相關(guān)場(chǎng)所的名稱(chēng)和地址 信息。 

    (3)質(zhì)量管理體系符合 GB/T 19001/ISO 9001 標準的表述。 

    (4)證書(shū)編號。 

    (5)認證機構名稱(chēng)。 

    (6)有效期的起止年月日。   

        證書(shū)應注明:獲證組織必須定期接受監督審核并經(jīng)審核合格此證書(shū) 方繼續有效的提示信息。 

    (7)相關(guān)的認可標識及認可注冊號(適用時(shí))。 

    (8)證書(shū)查詢(xún)方式。認證機構除公布認證證書(shū)在本機構網(wǎng)站上的 查詢(xún)方式外,還應當在證書(shū)上注明:“本證書(shū)信息可在國家認證認可監 督管理委員會(huì )官方網(wǎng)站(www.cnca.gov.cn)上查詢(xún)”,以便于社會(huì )監 督。 

    8.2 初次認證認證證書(shū)有效期最長(cháng)為 3 年。再認證的認證證書(shū)有效期不超過(guò)最近一次有效認證證書(shū)截止期再加 3 年。 

    8.3 認證機構應當建立證書(shū)信息披露制度。除向申請組織、認證監 管部門(mén)等執法監管部門(mén)提供認證證書(shū)信息外,還應當根據社會(huì )相關(guān)方 的請求向其提供證書(shū)信息,接受社會(huì )監督。 

    9 與其他管理體系的結合審核 

    9.1 對質(zhì)量管理體系和其他管理體系實(shí)施結合審核時(shí),通用或共性要求應滿(mǎn)足本規則要求,審核報告中應清晰地體現 4.4 條要求,并易于識別。 

    9.2 結合審核的審核時(shí)間人日數,不得少于多個(gè)單獨體系所需審核 時(shí)間之和的 80%。 

10 受理轉換認證證書(shū) 

    10.1 認證機構應當履行社會(huì )責任,嚴禁以牟利為目的受理不符合 GB/T 19001/ISO 9001 標準、不能有效執行質(zhì)量管理體系的組織申請 認證證書(shū)的轉換。 

    10.2 認證機構受理組織申請轉換為本機構的認證證書(shū),應該詳細 了解申請轉換的原因,必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)審核。 

    10.3 轉換僅限于現行有效認證證書(shū)。被暫?;蛘诮邮軙和?、撤 銷(xiāo)處理的認證證書(shū)以及已失效的認證證書(shū),不得接受轉換申請。 

    10.4 被發(fā)證的認證機構撤銷(xiāo)證書(shū)的,除非該組織進(jìn)行徹底整改, 導致暫?;虺蜂N(xiāo)認證證書(shū)的情形已消除,否則不應受理其認證申請。 

    11 受理組織的申訴 

    申請組織或獲證組織對認證決定有異議時(shí),認證機構應接受申訴并且及時(shí)進(jìn)行處理,在 60 日內將處理結果形成書(shū)面通知送交申訴人。 書(shū)面通知應當告知申訴人,若認為認證機構未遵守認證相關(guān)法律法規或本規則并導致自身合法權益受到嚴重侵害的,可以直接向所在地 認證監管部門(mén)或國家認監委投訴,也可以向相關(guān)認可機構投訴。 

12 認證記錄的管理 

    12.1 認證機構應當建立認證記錄保持制度,記錄認證活動(dòng)全過(guò)程并妥善保存。 

    12.2 記錄應當真實(shí)準確以證實(shí)認證活動(dòng)得到有效實(shí)施。記錄資料 應當使用中文,保存時(shí)間至少應當與認證證書(shū)有效期一致。 

    12.3 以電子文檔方式保存記錄的,應采用不可編輯的電子文檔格 式。 

    12.4 所有具有相關(guān)人員簽字的書(shū)面記錄,可以制作成電子文檔保 存使用,但是原件必須妥善保存,保存時(shí)間至少應當與認證證書(shū)有效 期一致。 

13 其他 

    13.1 本規則內容提及 GB/T 19001/ISO 9001 標準時(shí)均指認證活動(dòng) 發(fā)生時(shí)該標準的有效版本。認證活動(dòng)及認證證書(shū)中描述該標準號時(shí), 應采用當時(shí)有效版本的完整標準號。 

    13.2 本規則所提及的各類(lèi)證明文件的復印件應是在原件上復印 的,并經(jīng)審核員簽字確認與原件一致。 

    13.3 認證機構可開(kāi)展質(zhì)量管理體系及相關(guān)技術(shù)標準的宣貫培訓, 促使組織的全體員工正確理解和執行質(zhì)量管理體系標準。


    附錄 A  

    質(zhì)量管理體系認證審核時(shí)間要求

 

有效人數

審核時(shí)間

第 1 階段+第 2 階段

(人天)

 

有效人數

審核時(shí)間

第 1 階段+第 2 階段

(人天)

1-5

1.5

626-875

12

6-10

2

876-1175

13

11-15

2.5

1176-1550

14

16-25

3

1551-2025

15

26-45

4

2026-2675

16

46-65

5

2676-3450

17

66-85

6

3451-4350

18

86-125

7

4351-5450

19

126-175

8

5451-6800

20

176-275

9

6801-8500

21

276-425

10

8501-10700

22

426-625

11

>10700

遵循上述遞進(jìn)規律


 

    注:

    1.有效人數包括認證范圍內涉及的所有人員(含每個(gè)班次的人員)。覆蓋于認證范圍內的非固定人員(如:承包商人員)和兼職人員也應包括在有效人數內。 

    2.對非固定人員(包括季節性人員、臨時(shí)人員和分包商人員)和兼職人員的有效人數核定 可根據其實(shí)際工作小時(shí)數予以適當減少或換算成等效的全職人員數。 

    3.組織正常工作期間(如輪班制組織)安排的審核時(shí)間可以計入有效的管理體系認證審核時(shí)間,但往返多審核場(chǎng)所之間所花費的時(shí)間不計入有效的管理體系認證審核時(shí)間。


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